Astrazeneca obtiene la aprobación de Lokelma en China

  •   Le 06/01/2020 à 17h08
  •   Adeline HARMANT

Esta mañana nos enteramos de otra buena noticia sobre el negocio de Astrazeneca. La compañía anunció que ha recibido la aprobación de China para su producto Lokelma para el tratamiento de pacientes con hipercalemia. Le invitamos a que se informe sobre esta importante noticia con alguna información adicional.

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Astrazeneca obtiene la aprobación de Lokelma en China
Imágenes: Gwan Kho - Flickr

Una aprobación después de pruebas exitosas:

Así que fue durante esta primera sesión de la semana que nos enteramos de que China acaba de aprobar el Lokelma de Astrazeneca para el tratamiento de pacientes adultos que sufren de hipercalemia, es decir, pacientes con un alto nivel de potasio en la sangre.

Por supuesto, esta aprobación no es aleatoria y fue otorgada por la Administración Médica Nacional o NMPA en base a los resultados positivos del extenso programa de ensayos clínicos que el grupo ha puesto en marcha para este producto, así como los resultados de otro estudio farmacodinámico realizado directamente en China. Estos dos estudios pudieron demostrar que los pacientes que recibieron Lokelma lograron una reducción significativa y rápida de sus niveles de potasio en la sangre.

En 2019, el NMPA había incluido a Lokelma en la lista de aprobación acelerada de nuevos medicamentos en el extranjero con necesidades clínicas urgentes para China. Al hacerlo, la organización reconoció la importante necesidad insatisfecha de tratamientos farmacológicos eficaces para la hiperpotasemia.

 

Un hito importante para los pacientes chinos y para el grupo Astrazeneca:

Tras este anuncio por la mañana, el Vicepresidente Ejecutivo de I+D de BioPharmaceuticals, Mene Pangalos, dijo: "Esta aprobación marca un hito importante para más de dos millones de pacientes en China que sufren de hipercalemia. Lokelma ofrecerá a los pacientes y a los médicos la oportunidad de controlar la enfermedad a largo plazo y reducir potencialmente el riesgo de episodios agudos, que pueden tener consecuencias graves e incluso fatales. »

El programa de ensayos clínicos de Lokelma consiste en tres ensayos doble ciego controlados sistemáticamente por placebo y un ensayo abierto en el que se trató a pacientes con hipercalemia durante un período de hasta un máximo de 12 meses. Todos estos ensayos mostraron que los pacientes que recibían este tratamiento tenían una mediana de tiempo para alcanzar niveles normales de potasio en sangre de 2,2 horas y el 98% de ellos alcanzaron niveles normales dentro de las 48 horas del inicio.

Lokelma también ha mostrado una rápida disminución de los niveles de potasio en la sangre dentro de una hora después de la dosificación y un efecto de tratamiento sostenido durante un año. El tratamiento también fue muy bien tolerado, con pocos eventos adversos graves.

Se debe recordar que este tratamiento ya está aprobado en los EE.UU., la UE y Canadá para este tipo de problema y está bajo revisión reglamentaria en Japón.